新しく作られた薬は、患者が問題なく使えるように、必ず厚生労働省の承認が必要！
こんにちは。まゆりんです。
新しく作られた薬は、患者が問題なく使えるように、必ず厚生労働省の承認が必要になっています。
承認には薬の効果や副作用など様々なデータを取る必要があり、その調査が臨床試験（治験）と呼ばれています。
臨床試験は、様々な人が参加し、多くの患者が救われる、とても社会貢献度の高いボランティア！
臨床試験は、さまざまな人が参加することで多くの患者の助けとなる、社会貢献度の高いボランティアです。
私は「臨床試験のモニターは社会貢献につながるうえ、定期的に検査を受けられるので自分の健康状態を把握できて良い」と考え、コーメディカルクラブボランティア会の会員になることにしました。
コーメディカルクラブボランティア会では、花粉症、睡眠、トイレ、目尻のシワ、乾燥肌など、さまざまな悩みを持つ人を募集しています。
まずは会員登録フォームから登録を行い、これまでにかかった病気や現在服用しているサプリメントなどについて回答しました。
登録が完了すると、公式サイトに掲載されている試験に申し込むことができます。
また、登録したメールアドレス宛に試験の案内が届くこともあり、そこから申し込むことも可能です。
| コーメディカルクラブ ボランティア会 | |
|---|---|
| 項目 | 内容 |
| 概要 | 社会貢献を目的としたボランティア活動 臨床試験（治験）や各種検査に参加可能 |
| 主な内容 | ・様々な検査を受けられる ・最新薬の臨床試験（治験）に参加可能 ・発売前の食品や機器の体験ができる ・負担軽減費の支給あり |
| 持ち物 | ・印鑑 ・身分証明書（写真付き推奨） ・ボールペン |
| 注意事項 | ・朝食は禁止（水のみ可） ・来院前日21時以降は飲食禁止（検査終了まで水のみ） ・カフェイン飲料（コーヒー・紅茶など）は前日夕食後から禁止 ・前日は禁酒・暴飲暴食を控える ・激しい運動・昼寝は禁止 ・当日は禁煙（起床時～検査終了まで） ・集合は予約時間の10分前 |
| メリット | ・社会貢献度が高い ・負担軽減費の支給 ・専門医による診察が受けられる ・定期的な体調チェックが可能 |
| デメリット | ・薬の影響を受ける可能性あり ・体質や服薬状況により効果や副作用が異なる ・最終的な参加判断は自己責任となる |
腹圧性尿失禁とは、女性に多くみられる疾患で、出産や加齢に伴い骨盤を支える骨盤底筋の緩みや、尿道を締める役割を持つ尿道括約筋の低下によって発症するといわれています。
現在の主な治療方法には、骨盤底筋訓練、薬物療法、手術療法などがあります。
私自身、咳やくしゃみ、笑ったときに尿がもれることがあり、また歩行時や走ったとき、階段の昇り降り、重いものを持ち上げた際にも同様の症状がみられることがあります。
もしかすると、腹圧性尿失禁の可能性があるのかもしれません。
私は『腹圧性尿失禁の臨床試験（治験）』 に申し込みましたが、臨床試験では理想的な被験者による正確なデータが求められるため、厳しい選考が行われるため、申し込めば必ず参加できるわけではありません。
後日、登録した電話番号に連絡があり、事前検査を受けることになりましたが、臨床試験では食事の影響が検査結果に大きく関わるため、事前の指示をしっかり守る必要があります。
| 腹圧性尿失禁の臨床試験（治験）参加条件 | |
|---|---|
| 項目 | 内容 |
| 対象者 | 20歳以上の女性で検査に協力できる方 |
| 症状条件 | 3ヶ月以上前から、咳・くしゃみ・笑う・歩く・走る・階段昇降・重い物を持つなど、腹圧がかかった際に尿もれの症状がある方 |
| 同意事項 | プラセボ（偽薬）を服用する可能性があることに同意できる方 |
| 記録対応 | 排尿日誌を正確に記載できる方 |
| 連絡手段 | メールや電話で確実に連絡が取れる方 |
私は『腹圧性尿失禁の臨床試験（治験）』のWebアンケートを送信すると、コーメディカルクラブボランティア会から、受診する医療機関や注意事項についてのメールが届いたため、その内容を確認しました。
その後、臨床試験コーディネーターから連絡があり、受診日程が決定し、私は2020年〇月〇日〇時〇分に指定された医療機関を受診し、診察および治験に関する詳しい説明を受け、内容を十分に理解したうえで、自らの意思で臨床試験に参加しました。
1回目の『腹圧性尿失禁の臨床試験（治験）』の検査項目は、アンケート回答・問診・採血・尿検査で、所要時間は約1時間半でした。
臨床試験に参加すると、通院にかかる交通費や時間的負担が発生するため、その軽減を目的として負担軽減費が支払われます。
私の場合、往復の交通費は650円、医療機関での窓口負担は初診料2,880円の3割負担で860円でした。
検査終了後、臨床試験コーディネーターから負担軽減費として10,000円を受け取りました。
計算すると、10,000円 − 650円 − 860円 ＝ 8,490円となり、約1時間半の検査で8,490円を受け取ったことになります。
『腹圧性尿失禁の臨床試験（治験）』は全7回の通院が予定されており、その都度検査を行い、毎回10,000円の負担軽減費が支払われます。
ただし、正確なデータを得るために厳しい選考が行われるため、必ずしもすべての試験に参加できるとは限りません。
1回目の受診から約3週間後、臨床試験コーディネーターから連絡があり、2回目の試験にも参加できることになりました。
2021年△月△日△時△分に再度医療機関を受診し、同様に説明を受けたうえで臨床試験に参加しました。
2回目の検査は、本来であればアンケート回答・問診・採血・尿検査・運動検査などを含め約3時間の予定でしたが、問診とアンケートの段階で医師から「腹圧性尿失禁ではない」と診断され、対象外となったため、検査は約30分で終了しました。
このときの交通費は往復650円、窓口負担は再診料1,260円の3割負担で380円で、検査後、同様に負担軽減費として10,000円を受け取りました。
計算すると、10,000円 − 650円 − 380円 ＝ 8,970円となり、約30分の問診で8,970円を受け取ったことになります。
今回の臨床試験を通じて2回通院し、自分の健康状態を確認できたうえ、「腹圧性尿失禁ではない」と分かったことは、とても安心できる結果でした。
診察後は、医療機関の近くにある『しなのCafe』に立ち寄ると店内には芸能人のサインが多数飾られており、かとうかず子さんのサインもありました。
柔らかな間接照明とレトロな家具が印象的で、昔ながらの落ち着いた喫茶店の雰囲気が楽しめ、マスターも親切で、ゆっくりと過ごすことができました。
新しく開発された薬は、安全に使用できるよう厚生労働省の承認が必要であり、そのためには効果や副作用など多くのデータを収集する必要があります。この調査が臨床試験です。
一般的な健康診断の費用は5,000円〜20,000円程度と幅がありますが、臨床試験では定期的に検査を受けられるため、自分の健康状態を把握できる点が大きなメリットです。
臨床試験は、参加者の人権と安全を最優先に、厳しい基準のもとで実施されています。
自らの意思で参加するボランティアではありますが、非常に社会貢献度の高い活動といえるでしょう。
まとめ
私は、｢臨床試験のモニターって、社会貢献のためのボランティアにもなるし、定期的に様々な検査が受けられるなら、自分の身体の状態はいつでもわかるからいい。」と思い、コーメディカルクラブボランティア会 
の会員になりました。
アンケート回答、問診、採血、尿検査を受けられるだけでなく「負担軽減費」を受け取ることができます。
▼
